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申请开设零售药店的各项要求、审批程序及须提交的材料
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2005-01-21 00:00:00
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开设药店的人员要求：
1、县城以上城区，应配有执业药师、从业药师或药师以上职称或具有药学（医学、生物、化学等相关专业，下同）大专学历以上的质量管理人员。
2、乡镇、农场、城郊，应配有执业药师、从业药师或药士以上职称或具有药学中专学历以上的质量管理人员。
3、村委会以下农村，应配有执业药师、从业药师或药士以上职称的药学技术人员或具有高中以上文化程度、并经县级以上药品监督管理机构培训合格的人员。
4、申办药店的负责人应具有高中以上学历，熟悉药品管理法律法规，无制售假劣药品的不良记录。年龄原则上在65周岁以内，身体健康，能坚持日常工作。
5、药店质量管理人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。外聘质量管理人员，年龄原则上在70周岁以内，身体健康，能坚持日常质量管理工作。
6、药店经营管理人员需有3人以上（乡镇以下需有2人以上）。
7、药店从业人员应参加县级以上药品监督管理机构组织的药品法律法规及药学知识专业培训，取得培训合格证书。
开设药店的面积要求：
1、市、县城区，营业场所面积不得少于40平方米，有中药饮片经营范围的，营业场所面积不得少于50平方米。
2、乡镇、农场、城郊，营业场所面积不得少于20平方米，有中药饮片经营范围的，营业场所面积不得少于30平方米。
3、村委会以下农村，营业场所面积不得少于10平方米。
开设药店的审批程序：
1、申办人向当地市县药品监督管理机构提出开设药店的书面申请，并提交计划书。
2、当地药品监督管理机构受理申请资料并进行审核后，自受理之日起15个工作日内作出是否给予筹建的决定。符合开设条件的，行文通知申办人3个月内做好筹建；不符合开设条件的，告知申办人已终止申请。
3、经批准筹建的申办人须按照《海南省开设零售药店验收标准》的有关规定在有效时间内筹建并提交相关资料。
4、药品监督管理机构自受理验收申请之日起10个工作日内组织现场检查，按照《海南省开设零售药店验收标准》进行现场检查验收。
5、现场验收合格的，药品监督管理机构在5个工作日内作出审批意见，并报海南省食品药品监督管理局备案。
6、海南省食品药品监督管理局在10个工作日内无异议的，可发给申办人《药品经营许可证》，申办人凭《药品经营许可证》到药店所在地工商行政管理部门依法办理登记注册，方可营业。
7、现场验收不合格的，限期1个月整改。申办人必须在1个月内整改完毕并向当地药品监督管理机构提交现场复验申请书。如1个月内不提出复验申请或现场复验仍然不合格，药品监督管理机构告知申办人已终止审查。
开设药店应提交的资料目录：
1、《药品经营许可证申请表》一式三份；
2、验收书面申请；
3、对照《海南省开设零售药店验收标准》的自查报告；
4、开设药店所在地工商行政管理部门的企业名称预先核准通知书复印件（同时提交原件供查验）；
5、企业经营管理、质量管理制度目录；
6、药店人员、职能框图、营业场所平面图；
7、药店营业场所房屋产权证书或一年以上租赁合同（协议）书的复印件（同时提交原件供查验）；
8、拟开设药店负责人身份证、学历或职称证书复印件（同时提交原件供查验）；
9、必须配备的药学技术人员技术职称资格证书、学历、身份证复印件（同时提交原件供查验）；
10、健康证、培训证。
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