|
一、开设零售药店的办结限时 (1)申请开设零售药店的资料自受理之日起30个工作日内依规定设置标准对申报材料进行审查并作出是否给予筹建的决定,书面通知申办人;不同意筹建的应当说明理由,并告知申办人依法有申请行政复议或者行政诉讼权利。 (2)药品监督管理机构自受理验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 二、零售药店GSP认证工作时限 (1)收到真实完整的申报材料后于7个工作日内完成审查,符合材料审查的即日受理; (2)从受理之日起,3个月内组织对申请认证的药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。 (3)公示:对通过GSP认证现场检查的企业,在收到企业缺陷项目整改报告和认证现场检查组递交的现场检查及相关材料的于5个工作日内进行审查,公示时间为15天。 (4)审批发证:公示结束后10个工作日内审批,发证。 三、核发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》工作时限 1、对申报资料不齐全或不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料; 2、受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当于5日内一次性告知申请人按规定补正申请资料; 3、在正式受理申报资料后,必须在12个工作日内完成现场检查工作,并将有关材料上送省食品药品监督管理局药品安全监管处。 4、省食品药品监督管理局就在8个工作日内完成审批事项。 四、药品经营企业变更事项的工作时限: 1、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向食品药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记; 2、食品药品监督管理局应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。 五、行政执法 1、发现违法行为符合立案条件的,应当在七日内立案; 2、对查封、扣押的物品,应当在7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15内作出是否立案的决定。 3、对于适用听证程序的行政处罚,应当在作行政处罚决定前,向当事人送达《听证告知书》,并在举行听证会七日前向当事人送达《听证通知书》。
|